江苏为真生物医药技术股份有限公司违规生产被罚超54万元

近日，从江苏省药品监督管理局行政许可和行政处罚等信用信息公示专栏获悉，江苏为真生物医药技术股份有限公司（下称“为真生物”）因在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械，被江苏省药品监督管理局行政处罚。

为真生物违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”的规定，系在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械。

1．没收违法生产的质控试剂418盒；2．罚款544140元。

公开信息显示，为真生物成立于2008年9月9日，法定代表人王弢。